高生长企业⑪|广识确诊:穿越磁敏即时确诊“无人区”
发布时间:2022-11-23 08:50:21

  2007年,在一场世界医疗器械工业沟通会上,各国专家纷繁将目光聚集即时医疗确诊(POCT)设备,以为其未来将迎来爆发式增加。后来全球商场确实给出了证明:2020年,POCT在新冠病毒检测中大放异彩,商场规模大幅增加至347亿美元,第二年更是增至467亿美元。

  这场沟通会也给石西增打开了新世界的大门。尽管其时体外确诊范畴已有许多巨子,但石西增仍是看到了其光亮远景,尤其是根据磁敏传感器的即时医疗确诊设备,各国技能没有获得打破性开展,简单完成“弯道超车”。而自己自身是做磁芯片的,完全可以穿插运用。

  2012年,带着这样的理念,行将“知天命”的石西增,从硅谷一企业副总裁的座椅上决然脱离,飞往松山湖创建广识确诊技能有限公司,进入一个全新的范畴,敞开了创业新征程。

  时至今日,作为全球首家完成根据“生物芯片+微流控技能”体外确诊产品的企业,在即时医疗确诊设备范畴,广识已成为世界抢先品牌。在业界,广识自主研制的磁敏免疫分析仪曾坚持着15分钟输出30多个检测成果的记载,当今,这一纪录已被广识改写至9分钟。

  在广识确诊办公室见到石西增,一头青丝和电话里的年青声响构成了反差,调配POLO衫和短裤,看上去既千锤百炼又充满活力。

  这位年近花甲的博士,每天都是最早到公司的人。“我7点半就到办公室了,比他们都早。”石西增笑着说。

  而让人意外的是,石西增此前从事的范畴和医学检测一点点“不沾边”。上世纪90年代初,石西增前往美国攻读磁记载技能专业博士。2002年后,从磁芯片工程师走向办理岗位的石西增,在硅谷创建个人第一家公司,在公司被日本TDK收买后,任职首席科学家。

  “直到现在,我仍然关于处理工程问题有着天然的爱好,而即时医疗确诊不只有打破空间,更有极高价值,其他要素都不会左右我的挑选。”石西增安然叙述着自己的转型,尽管这样的跨过,在许多人看来多少有些难以想象。

  在本世纪第一个十年中,国内体外确诊商场还处于萌发状况,即时医疗确诊所用的检测设备大多都是进口品牌。但传统进口设备检测流程多、时刻久、精确度和灵敏度不高,这关于肿瘤、癌症、心脏病等需求前期发现介入的疾病十分不友好。

  按检测原理或检测方法,体外确诊可分为生化、免疫、分子、血液、微生物等确诊方法。这其间,生化、免疫、分子确诊具有更高的灵敏度和特异性,但技能难度也较大。

  2007年,在一场世界医疗器械工业沟通会后,石西增对即时医疗确诊范畴产生了极大爱好,决议将自己在磁、电方面的技能优势引进免疫确诊中,运用磁芯片+生物传感器+微流体技能,提高商场上即时医疗确诊设备的检测速度和灵敏度。

  尔后,石西增找到中科院理化技能研究所、清华大学微电子所,加上自己在美国的公司,三方联合开发项目。2008年至2012年,乘着国内商场高速开展的春风,石西增开端每两个月往复一趟中美的“跨洋创业”征程。

  2012年,石西增在松山湖树立广识确诊技能有限公司,着手将科研成果产品化。从硅谷到松山湖,石西增见证了我国体外确诊商场从无到有,从萌发到蓬勃开展的全进程。

  当今的广识,已成为根据磁敏传感器的即时医疗确诊范畴全球抢先企业,是全球首家完成根据“生物芯片技能”、“微流控技能”、“多靶标快速联检技能”体外确诊产品的国内企业。

  现在,广识的产品掩盖南美、东南亚、欧洲、非洲等区域的国家,已获得包含西门子、TDK等世界著名企业的喜爱,完成了国内医疗器械技能对国外的反向输出。石西增介绍,上一年,广识完成了3000多万的产量,本年将超越4000万,今后每年将以较高的增速开展。

  创业是知行合一的勇者游戏,也是不断迭代和重构、打破鸿沟的发明之旅。关于科技创业者而言,要想成功跃过中场,就要不断进化。

  任何一个新产品从理念到落地,都存在极高不确定性。“尽管磁敏技能面世许多年了,可是将其运用到体外确诊上来,这其间困难许多。”石西增说,创业初期,技能细节能否完成、怎样量产,乃至外壳色彩怎样做到均匀都是问题。

  在这个阶段,研制团队给了广识确诊足够大的支撑。早年间,石西增和中科院理化技能研究所、清华大学微电子所组成跨国团队进行研制,尽管后来石西增落户东莞,但其间的团队仍旧和他坚持着协作。更有成员从校园结业后,持续跟着项目课题来到东莞,并在这儿成家立业。

  2016年,张磊博士结业后参与广识确诊的研制团队,现在他已从一名技能人员成为研制部担任人。“现在在即时医疗确诊范畴,国内外没有可以做根据磁敏技能的检测设备的,广识确诊在这方面十分有潜力,所以结业之后就直接在这儿工作了。”张磊说。

  石西增介绍,磁敏免疫分析仪中心部件首要是一块印刷电路板,将嵌入了生化物质的芯片放上去,再给芯片加磁场,使其构成可反响的磁敏。检测时,经过微流控技能,使带有患者血液的微流体流经芯片,芯片上磁颗粒数量越多,意味着疾病越严峻。

  “而假如要不断提高灵敏度,就需求对芯片原材料、各类算法、纳米磁颗粒等进行全方位大幅度的提高改善,这个进程是绵长和艰苦的。”石西增坦言。

  成功度过第一阶段后,广识确诊在2015年拿到多项医疗器械注册证和出产许可证,敞开了大步迈向商场的旅程。但关于一家科技企业而言,这好像比做研制更不简单。

  实际中,做技能和打入商场经常很难兼容。产品要推行入市,其时公司上下却找不出懂商场的人来。“一开端只能自己上阵,去医院讲课、参与各种技能共享会等,来推行产品。”石西增说。

  “咱们的产品在方针规定下,只能面向B端,因而医院是咱们的首要商场,但商场对新技能的承受并非一朝一夕。”2019年前,石西增还亲安闲全国各地跑。凭仗这种坚持,广识确诊在全国各大医院打开了商场。

  先进的技能引起了国内上市公司理邦仪器的重视。随后,理邦仪器出资了广识确诊,广识确诊成为其控股子公司。在商业模式上,逐步构成了广识确诊专心做研制和制作,理邦仪器担任署理出售的格式。

  现在,广识的第四代磁敏免疫分析仪已在研制中,估计2024年将全面推向商场。新一代产品在全体生态上做了大幅改善晋级,灵敏度和主动化程度更高。“它其实推翻了前三代产品,检测样本放入后不必人工干预,9分钟主动输出成果。”石西增介绍。

  这段时刻,石西增正忙着和一家国内供货商协作开发硅片。“现在广识确诊运用的芯片和纳米磁颗粒等设备的中心部分,仍旧有国外技能。咱们正想方法同国内供货商一起协作,开宣布全国产产品。”

  近年来,在方针鼓舞、医疗需求不断扩大的布景下,国内体外确诊迎来了百家争鸣的黄金时代。数据计算,本年我国体外确诊商场规模估计将到达1460亿元,未来体外确诊商场有望持续坚持增加。而未来,体外确诊的时机赛道整体分为两个方向:国产代替明线,技能晋级暗线。

  多年以来,三甲医院大多数的体外确诊仪器和试剂都是进口品牌,但在即时确诊(POCT)这个细分职业,广识确诊凭仗世界创始的检测技能占有很大优势。“咱们获得多家全球知名企业的喜爱,并与之达到协作,打破了国内医疗器械一向以来仿照、跟从国外产品的局势,将完成在即时医疗确诊设备的国产化代替。”

  在石西增看来,国产代替并不是盲目代替国外产品,而是有必要要在完成技能和质量赶超的基础上,“有更好的技能你才能去谈代替,现在咱们国内的一些公司仍是有很大的空间。”

  比较国内其他区域,粤港澳大湾区工业链完全,人才队伍巨大,将给包含广识确诊在内的生物医药企业带来巨大国产化代替优势,“技能和工业化今后不会成为首要问题,现在的难题在于资质准入。”

  在国内,体外确诊产品上市前,企业应获得医疗器械出产许可证、相应类别的医疗器械注册证。但拿到一切证件后,却仍旧只能在部分省市出售,无法掩盖全国。“许多全新的技能,多年来一向未出现在许多医院收购网站的相应下拉菜单选项中,导致医院尽管经过了产品,但无法下单收购,也无法归入医保规模。”因而石西增主张,在加速树立全国一致大商场布景下,应尽快打破各地审阅壁垒,以此推进体外确诊范畴的国产化代替。

  当被问到广识确诊的上限时,石西增给出的答复是从前的 Alere,国内万孚生物也是一个标杆。“他们做得很不错,布局得也挺好,它们是即时医疗确诊范畴的头部玩家。”他神往着,在磁敏即时确诊这个“无人区”,广识确诊将以推翻性立异,在推进即时医疗确诊设备国产化代替的路上一向走下去。